临床项目经理(J16630)

1 项目培训管理 根据项目培训管理计划制作培训资料，主导完成项目培训；

2 项目计划管理 ①根据公司项目规划，按照临床项目计划管理相关规定要求，完成项目计划的制定；

②根据临床项目计划管理相关规定要求，完成已获批计划的跟踪、反馈、变更等工作；

3 项目组织管理 ①根据已获批的最新版项目计划，组织项目组监查员完成试验准备阶段、试验启动阶段、试验实施阶段、至数据库锁定的各项工作；

②根据项目工作内容及职责分工，协调临床内部其他部门相关人员完成项目相关工作；

③根据项目工作内容及需求，协调研究机构、供应商等外部单位相关人员完成项目相关工作；

4 项目风险管理 ①根据临床试验实际操作及各分中心特点，协同医学部对方案的可行性进行审核，避免试验方案可行性差的风险；

②根据项目计划要求及方案实施难度，同时结合各分中心特点，制定项目进度风险管理计划，确保项目最大程度的按照计划开展；

③根据NMPA和其他监管部门颁布的临床研究相关政策、法规、指导原则，试验方案及部门内部的相关管理制度，结合各分中心实际操作特点及项目组人员的工作能力，制定项目质量风险管理计划，确保项目质量满足申报的要求；

④根据项目已批准预算费用，结合当前的市场行情及各分中心特点，制定项目成本风险管理计划，确保项目的成本控制在预算范围内；

⑤根据部门已审批项目风险管理计划，通过培训、预警、监督等手段开展项目风险管理工作，确保项目整体风险控制在可接受范围内，确保项目顺利开展和申报。

⑥完成风险管理计划的撰写、更新。

5 项目质量管理 ①根据研究方案，协调医学部、PV、监查部和CRC团队，组织研究方案解读、医学、PV、风险等培训，明确方案操作要求和质量要求；

②根据临床项目协访管理制度，制定协访计划，实施协访并提交协访报告；

③根据临床项目监查管理制度，制定监查计划并审核监查报告；

④根据临床项目稽查管理制度，按照质量部稽查计划，协助稽查工作开展；

⑤根据公司对项目质量的要求，收集来自协访、监查、稽查等方面的项目质量问题；制定问题的整改方案及预防措施；开展质量培训工作，跟进问题整改的进展；

6 项目成本管理 ①根据公司预算管理制度，结合市场行情及项目方案实施难度，编制、跟踪、管控项目预算；

②根据临床项目费用管理相关制度，协助研究机构、供应商等合同费用谈判；

③根据临床项目费用管理相关制度，申请、审核、审批、使用相关项目费用；

8 人员绩效管理 根据临床绩效考核管理制度，提供各CRA的绩效数据至考核管理部门；

9 其他 完成其他上级领导安排的工作。

教育背景  本科及以上学历；

 临床医学、药学相关专业；

工作经验  5年及以上临床研究工作经验；

 1年及以上的项目经理工作经验，或2年及以上的助理项目经理工作经验；

 1个及以上项目申报阶段（从研究中心立项至完成小结表盖章）的经验；

从业资格  GCP证书；

 英语四级以上，英语能力较强者优先；

 具有PMP证书者优先；

知识技能  熟悉临床研究相关法规和指导原则；

 掌握各期临床试验流程及各个环节的具体操作细节；

 掌握项目管理相关知识技能；

个人素质  工作态度积极向上，思想品德端正，无不良嗜好；

 具有良好的沟通交流能力；

 具备良好的组织和协调能力；

 具备良好的问题分析、问题解决和归纳总结能力；

 具有良好的责任心和上进心，能承担一定工作压力；

 具备良好的学习能力，能够拓展新的知识领域；

 具备良好的适应能力，能够灵活处理和掌控复杂工作局面；