科伦苏州研究院-创新分析科学家(J13562)

承担创新项目的质量研究工作，主导完成文献调研、方法开发与建立、分析方法验证、质量标准拟定、样品检测、稳定性考察、申报资料撰写与审核、IND申报、NDA申报、现场核查、发补研究等工作；发现问题并解决项目研发过程中的技术难题，制定项目的质量研究与控制策略。根据试验结果及时完善质量研究方案，降低审评风险。保证项目的研究质量与合规性，保证项目按节点快速推进。

1. 01

   负责分析研究方法的建立及验证，相关报告撰写；

2. 02

   发现问题并积极解决项目研发过程中的技术难题，参与制定合理的质量研究与控制策略；

3. 03

   负责开展药物质量研究及稳定性研究等工作，并最终建立质量标准；

4. 04

   负责撰写药物质量研究相关申报资料；

5. 05

   负责建立原料项目中间体、成品等质量控制标准，确保产品的质量；

6. 06

   记录和整理试验的原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性；

7. 07

   药物分析仪器的日常维护和检定，实验室安全保证。

8. 08

   完成公司安排的其他工作

1. 01

   硕士及以上学历，药物分析、药学、制药工程等相关专业

2. 02

   硕士4年以上药物质量研究工作经验，其中需要具有创新药项目质量研究工作经验；

3. 03

   能够独立完成质量研究方案、方法开发与验证方案及报告的撰写工作；

4. 04

   熟练掌握国内外药典与指导原则，能独立完成质量标准、操作规程与技术转移文件的起草工作；

5. 05

   能够独立完成申报资料的撰写工作

6. 06

   能够独立解决实验过程中出现的技术难题，保证项目顺利推进；

7. 07

   工作积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。