质量体系经理/ISO管理者代表

主要工作职责：

一. 全面负责ISO9001体系全生命周期运维，履行管理者代表职责，：

 负责ISO质量管理体系日常运行维护、体系有效性监控、风险识别与持续改进。

 策划、组织、实施ISO年度体系审核，输出内审报告、问题清单，统筹体系问题整改闭环。

 对接集团质量内审和外部认证机构审计，组织各部门迎审准备、现场应答、发现项整改、复盘关闭，保障ISO认证持续有效。

 统筹ISO质量管理体系风险评估、管理评审、变更控制、偏差和CAPA闭环管理。

 持续跟踪ISO标准更新、认证规则变化，识别体系偏差，推动流程优化、制度修订，确保体系持续符合标准要求。

 监督各部门执行ISO要求，向管理层汇报质量管理体系的绩效和改进需求。

 负责全员ISO质量管理体系培训，提升全员体系执行力，提高全员满足客户要求的意识。

 建立并维护ISO体系档案，实现全过程可追溯。

二. 集团文件本地化落地与管控：

 接收和分发集团发布的全球政策和管理制度，精准解读集团要求。

 结合中国业务场景，组织集团文件适用性评估、本地转化和落地，形成本地受控体系文件。

 监督各部门执行集团质量管理体系文件在本地适用性评估和执行工作，集团要求及本地体系文件，识别体系执行差异和问题，推进整改及优化方案。

 建立并维护集团文件本地化落实追踪记录。

 作为KabiTrack和eDMS系统在本地的关键用户和联系人，负责本地用户管理和技术支持。

三. 中国本地医疗器械业务相关文件体系管理：

 组织各部门制定本地医疗器械业务相关质量管理制度。

 指导和监督各部门制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

 制定年度文件定期回顾清单，监督各部门完成文件定期回顾和修订。

 组织质量相关管理制度和文控系统的培训，进行质量文化建设和推广。

 监督GxP相关供应商和GxP相关计算机系统的识别和确认

 本科及以上学历，医疗器械等相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）；

 8年及以上医疗器械/医药行业质量体系工作经验；

 精通ISO9001标准条款和体系文件搭建，独立完整操盘过ISO9001内外审、再认证全流程，持有ISO9001内审员证书；

 有跨国医疗器械公司工作经验，熟悉集团质量文件本地化转化落地；

 具备优秀的跨部门推动、问题复盘、流程优化能力，有良好沟通协调能力；

 电子化办公能力，熟练使用电邮，MS office软件(Word, Excel, PowerPoint)，较强的英语读写能力，日常听说；

 无《医疗器械监督管理条例》禁止从业的情形