海思科医药集团股份有限公司
临床前质量保证经理(006810)
岗位职责
主要负责上海实验室质量体系的建设和维护，平台运行合规支持；为大分子项目提供质量合规保障与注册申报支持，包括：内部申报试验及委外试验的质量监督、委外供应商的审计和监管、申报资料审核、国内外核查和审计的应对；支持成都实验室部分质量工作
任职要求
专业技能
学历与专业：药学、药物分析、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业，本科及以上学历；熟悉生物药（单抗、重组蛋白、ADC、融合蛋白等）研发全流程者优先。
法规素养：系统掌握 NMPA、ICH、FDA、EMA 相关指导原则，熟悉国内外 IND / NDA 及国际 BLA 注册申报要求，了解 GLP 质量理念。
QA 实务经验：3 年以上制药/生物药研发 QA 或 QC 经验，有申报项目 QA 全过程监督经验者优先；熟练运用 ALCOA+ 数据完整性原则。
体系与合规能力：具备质量管理体系搭建与维护能力，掌握偏差、变更、CAPA、不符合项的闭环管理；能独立编制/修订 SOP 并组织培训落地。
委外供应商管理：具有 CRO 等第三方研究机构（药效、药代、毒理）质量审计、准入、年度审计、动态评价及退出管理经验，能审核供应商资质、试验合规能力与数据管理水平。
申报资料审核：能独立审核原始记录、实验数据、试验报告，以及药效/药代/毒理汇总申报资料，具备逻辑性、完整性与规范性核查能力。
工具与方法：熟悉 GLP/GMP检查、内部审计、供应商审计流程，具备质量风险识别与评估能力，熟练使用办公软件及文档/数据追溯系统。 综合素质：
严谨负责：对数据真实性与合规底线高度敏感，工作细致、可追溯。
沟通协作：具备良好的跨部门（研发业务部门、支持部门、CRO）协调与表达能力。
学习与跟踪：法规更新跟踪意识强，能快速理解并落地新规要求。
问题驱动：善于在自查、审计、核查中发现问题并推动整改闭环。
抗压与统筹：能适应申报节点密集、迎检节奏紧张的并行多任务环境。
职业操守：原则性强，坚守质量底线，具保密意识与责任心。 其他：
最好是硕士学历，经验丰富、能力强者，本科亦可
到岗日期10月底，最迟不超过11月
招聘信息
招聘部门：临床前质量组
招聘人数：1
岗位类别：研发类
工作地点：全部地区
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。