QA合规工程师(J10383)

建立并持续完善质量事件（如OOS/偏差、变更和风险管理）等管理文件及相关的GMP文件，确保符合GMP规范；

负责GMP活动中OOS及偏差管理，组织并协助各相关部门进行OOS及偏差的调查和审核；

负责GMP活动中变更管理，组织并协助各相关部门进行变更事项评估和审核，负责变更行动的跟踪及变更效果确认；

负责GMP活动中CAPA的跟踪及变更效果确认；

负责GMP活动中质量风险管理，组织并协助各相关部门进行风险评估及审核；

参与客户审计、官方审计工作的准备及迎检，协助审计整改工作；

参与自检的实施与整改；

负责所辖事项的年度质量回顾和趋势分析，并形成回顾报告；

公司领导安排的其它事项

药学、生物学、化学、制药等相关专业，全日制本科以上学历；

3年以上药厂质量/生产/QC等相关工作经验，1年以上质量管理经验，商业化/无菌药品经验优先；

熟悉药品管理法、国内外GMP相关法规及指南；

较好的英语听说读写能力（英语六级）；

熟练应用office、数据统计等办公软件；

高度的责任心及原则性，良好的团队合作精神、逻辑分析能力、组织协调能力、执行和学习能力。