项目QA工程师(J10370)

1. 01

   监督检验现场 GMP符合性: 检验现场合规性检查，记录现场不符合项，督促制定纠正预防措施并跟踪实施情况，确保人、机、料、法、环等各个方面的 GMP 符合性:

2. 02

   审核项目相关方案/报告、检验记录、标准操作规程、各类清单等文件:根据项目要求审核项目相关文件的一致性、合规性、准确性，保证数据的真实性和完整性;

3. 03

   产品放行:负责批生产/检验记录、数据及相关辅助记录的审核，保证产品放行前序工作;

4. 04

   质量事件调査:主导偏差、变更、OOS、OOT、MDD等质量事件调查，保证质量事件能得到充分的评估，评估CAPA的有效性;

5. 05

   数据可靠性管理:对 GMP活动相关数据进行审核，确保生产/检验过程及相关记录符合公司文件规定，满足数据完整性要求;

6. 06

   完成领导安排的其他工作。

任职资格 1.药学及相关专业，本科及以上学历; 2.2年以上制药公司生产、质量保证相关工作经验

3. 03

   了解药品管理法、国内外GMP相关法规及指南，有一定的英语听说读写能力;

4. 04

   熟练应用ofice、数据统计等软件;