科伦博泰-体系QA专员（文档方向）(J10564)

协助体系QA主管完成组内工作的推进，确保质量系统符合性和持续改进；

1. 01

   执行质量管理文件的变更申请的审核，确保文件的增修订内容归属合理、关联文件的处理措施得当；

2. 02

   执行文件、记录、档案的管理程序，确保文件、记录、档案的生命周期管理流程有据可循；

3. 03

   负责档案室的安全管理，包括日常的EHS巡检和外发档案的控制等；

4. 04

   负责DMS系统的运行管理，对各部门系统使用过程中的问题协助解决处理，与IT协作确保DMS运行的计算机化系统的法规符合性；

5. 05

   归档并管理公司与质量体系相关的往来文件。

1. 01

   本科及以上学历，药学相关专业，有工作经验者优先；

2. 02

   良好的GMP相关专业知识；

3. 03

   了解FDA、EMA、ICH、PDA等相关法规要求和技术指南；

4. 04

   良好的文字功底，能够熟读英文资料。