生物医药研发QA负责人(J25309)

【岗位定位】 负责公司生物学业务平台的质量保证工作，对药物发现/药理方向的体外生物学、体内药效及筛选等早期研发活动实施质量监督，支撑从早期发现到IND申报的交付质量。

【核心职责】

1. 01

   体系搭建与落地 • 依据“Fit for Purpose”原则，主导平台质量体系的搭建与持续改进，把握好早期研发阶段的合规尺度。

• 结合药理项目特点，将质量要求转化为可执行的QA工作计划，识别全流程风险并推动解决。

2. 02

   审计迎检与风险闭环 • 统筹项目至IND申报阶段的内部审计与申办者审计，重点检查实验方案、原始数据、研究报告及动物设施运行情况。

• 对接监管部门核查，评估偏差及不符合项的风险等级，主导根因分析（RCA），跟进CAPA直至整改到位。

3. 03

   计算机系统验证与数据完整性 • 协同IT及运营团队，推进仪器控制、数据采集等系统的CSV工作，确保验证可执行、可维护。

• 建立可落地的数据完整性（ALCOA+）保障机制，防范日常操作中的合规风险。

4. 04

   团队管理与业务配合 • 带领QA团队，通过分工与现场带教，提升团队在药物发现/药理QA方向的专业能力。

• 深入项目一线，为生物学团队提供合规建议，推动质量标准在日常实验中落地。

1. 01

   学历与行业经验 • 药理学、生物学、药学或医学相关专业，本科及以上学历（硕士优先）。

• 5年以上 创新药企或CRO研发QA经验，须有 药物发现/药理方向（体外生物学/体内药理学/药效学等）的实验室QA动手经验。

• 3年以上 QA团队实线管理经验；有NMPA、FDA等官方现场核查经历者优先。

2. 02

   专业技能 • 熟悉药物发现/药理学全流程及体内外生物实验室的运转方式，了解研发QMS的基本原则与合规要求。

• 英语可作为工作语言（读写熟练，口语流利），能独立主持涉外申办者审计及双语沟通。

3. 03

   综合素质 • 务实，能将质量要求转化为实验室可执行的操作规范——理解“Fit for Purpose”原则，为早期发现阶段定出合适的质量尺度，不额外增设不必要的流程。

• 具备良好的跨部门协调能力，能在高通量、快节奏的药物发现环境中推动协作，保障数据交付质量。

• 愿意深入现场，能发现问题、带好团队，维持QA队伍的稳定与成长。