药政注册经理-高级经理(J19908)

1.制订药品注册策略和申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作,包括IND及NDA等，并负责跟进后续的维护/更新工作；

2.筹备沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写沟通交流会议资料、及各类会议准备工作

3.关注国内外法规动态;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息。

4.建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。

5. 辅导初级员工开展与注册申报相关的工作。

5.完成上级交办的其他工作。

1. 本科以上学历，生物学、药学或医学等相关专业，英语CET-6。

2. 熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解。

3. 具有5年以上新药/抗体类生物制品注册相关工作经验，具有注册核查经历，能独立承担药品注册工作；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先。

4. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。

5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。

6. 具备团队管理能力，良好的团队协作能力。

7. 英语熟练听说读写。