资深质量体系工程师(J11680)

职位概述

1. 01

   负责根据GMP客户需求提供资料；

2. 02

   负责协助领导完成客户审计的接待、陪同、审计报告回复、整改和跟踪；

3. 03

   负责依据国内外GMP法规和指南，修订质量体系管理文件；

4. 04

   负责北京工厂GMP体系合规性的维护和改进。 主要职责：

5. 01

   负责根据GMP客户需求提供相关资料，包括出具声明、起草报告、填写供应商调查问卷等；

6. 02

   协助领导完成客户审计的接待、陪同、审计报告回复、整改和跟踪；

7. 03

   协助GMP级产品注册资料编写；

8. 04

   负责协助领导完成北京工厂GMP质量管理体系的维护与改进；

9. 05

   负责北京工厂GMP项目的合规管理；

10. 06

    负责按照偏差/变更/CAPA处理程序的规定执行并跟踪归档；

11. 07

    负责按照GMP体系质量风险管理、产品质量回顾、产品召回管理、客户投诉管理等相关程序的开展日常工作；

12. 08

    负责北京工厂GMP体系培训模块的管理；

13. 09

    负责GMP体系物料供应商管理；

14. 10

    完成上级安排的其他工作。

1. 01

   知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）： 本科及以上学历，生物技术、制药工程等相关专业

2. 02

   经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）： 具有3年以上的生物/制药/细胞治疗企业GMP质量管理相关工作经验； 有物料供应商管理或现场QA相关经验者优先； 有生物药相关经验者优先； 有外企工作经验者优先； 英文水平优异或掌握第二外语者优先。

3. 03

   通用能力General Competence： 正直诚信。 良好的沟通交流能力和组织协调能力。 较强的学习和自律性。 敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力。 熟练的英文读写能力，具备将英文作为工作语言的水平。

4. 04

   专业能力Professional Competence： 熟悉客户审计接待、陪同及审计缺陷项回复流程； 对中美cGMP, ICH，ISPE 等相关法规指南有基本的认知。