大分子注册（高级）经理(J31791)

岗位目的: 负责项目注册运营（publish）、项目注册申报和团队建设 主要工作职责 主要工作一：注册相关工作具体职责： 负责组内十几个项目的全周期注册把关，涵盖IND申报、NDA及上市后变更。 需对临床二期、三期实验设计提供注册视角的合理性评估，与CDP、CMC部门高频协作。 注册团队主要负责M1行政文件及总结性材料，技术资料由技术部撰写 结合竞品分析、法规和技术指导原则的分析应用，给予注册策略制定的建议并提出草案； 负责制定项目申报时间表并执行，审核注册资料和跨部门协调； 负责说明书全生命周期管理； 从注册角度给到相关部门支持（包括 BD业务支持)； 主要工作二： 团队管理工作 具体职责: 负责团队建设，包括人才的选、育、用、留

1. 01

   本科及以上学历，生物、医学或药学相关专业

2. 02

   期望 5-10 年注册经验，**必须有大分子 NDA 递交经验**，2-3 年带 3 人团队的管理经验；

3. 03

   能从注册角度评估 II/III 期临床方案，英语阅读达标即可。

4. 04

   人选优先甲方创新药企背景，CRO 背景不优先；可酌情放宽至有三期关键临床跟进经验者，评估学习潜力。