工艺验证工程师(J16784)

根据法规和行业指南，独立开展生物制品原液/制剂的全生命周期工艺验证工作：

1. 结合品种申报和生产、变更计划，开展原液/制剂的工艺相关验证及持续工艺确认工作；

2. 组织并落实风险评估，起草验证方案，并实施、完成报告；

3. 进行相关技术文件、申报材料的撰写及审核，参与各类核查和审计；

4. 完成领导安排的其他工作。

1. 药学、制药工程及相关专业，本科及以上学历，三年及以上相关工作经验，英语四级（或达到同等水平）；

2. 熟悉掌握生物制品大分子原液生产工艺，理解产品工艺验证生命周期管理要求；

3. 具备生物制品大分子原液/制剂技术转移或工艺验证经验、或无菌生产管理实践经验者优先；

4. 具备官方核查经验者优先；

5. 良好的文件撰写能力及英文阅读能力，熟悉国内外工艺验证相关法规、指南、指导原则；

6. 具有一定的统筹协调能力、抗压能力、积极向上、责任心强；

7. 沟通表达及组织协调能力良好，学习意愿强，学习能力佳。