华东医药股份有限公司
临床研究医生(创新药)
RESPONSIBILITIES
岗位职责
与临床研究团队紧密合作,制定临床研究策略;
负责撰写和审阅临床试验相关医学文件,负责项目文件的医学审阅(包括但不限于临床研究开发计划、临床试验方案、知情同意书、研究者手册、医学综述、临床试验总结报告、IND 申报及NDA 申报相关文件等);
参与临床试验相关内外部沟通与讨论;
负责临床试验(包括但不限于注册研究)中的医学核查、评估、SAE/AE 审核及其他医学支持工作;
在临床试验过程的任何阶段,协助准备档案并及时向CDE 提供答案;
为临床研究团队成员和其他相关利益相关者提供专业的助教/产品相关培训;
.临床研究数据产生后负责研究论文的撰写及发表
REQUIREMENTS
任职要求
临床医学专业,博士(肿瘤、代谢、免疫方向)
对药物开发的总体过程、临床试验方法、中国监管环境以及ICH/GCP 指南有良好的理解
了解相关领域药物注册法规及流程
有GCP 证书
了解医学统计学分析方法
具有临床试验医学核查、评估及SAE/AE 审核经验
有良好的英语沟通能力,有基本英语阅读和撰写能力
良好的沟通和人际交往能力-与他人合作良好,激励和鼓励他人
具有在压力下高效/精细地交付结果的能力,适应出差
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理,最终申请以企业官方页面为准。
