Product and Validation Engineer

职位概述 新一代类器官、合成生物学、空间组学系统及本土研发创新产品质量保障与市场成功的关键贡献者。该岗位负责从终端用户应用视角，对创新仪器、自动化工作流、试剂及软件进行功能与性能验证的规划和执行，确保产品在上市前后均满足客户需求。 该岗位与研发、系统、自动化、软件、质量、产品管理及应用支持团队紧密合作，并直接对接客户和关键意见领袖（KOL），验证真实应用场景下的工作流程，将现场反馈转化为产品改进。 理想候选人应学习能力强、具备出色的跨部门沟通能力，能够快速掌握新技术、新仪器和新应用，并推动各方围绕质量和客户价值达成一致。 主要职责 产品验证与确认 • 制定并执行应用层面的验证计划、方案和报告，覆盖类器官培养、合成生物学（如克隆筛选、细胞培养、PCR、离心、板处理）及空间组学工作流。

• 开展仪器及端到端自动化工作流的功能、性能、可靠性和稳健性测试，包括通量、准确度、精密度（CV）、重复性及污染控制。

• 与研发和产品管理共同定义验收标准和关键性能指标，确保与客户应用场景及竞品对标一致。

• 识别、记录并跟踪缺陷与性能差距；推动根因分析，并与工程团队共同验证纠正措施。 仪器操作与工作流开发 • 快速掌握并熟练操作生命科学仪器，如成像/高内涵筛选系统、移液工作站、培养箱、离心机、PCR 仪、酶标仪及测序相关设备。

• 为集成工作站及自动化实验室工作流设计和优化应用方案和 SOP，覆盖从样本制备到数据输出的全流程。

• 支持生物数据及仪器数据（如成像、细胞活力、基因表达、空间数据）的分析与解读，评估系统性能。 客户沟通与现场验证 • 作为客户技术接口，开展丹纳速创系统产品演示、Beta/现场验证、客户评估及应用培训。

• 收集客户之声（VOC）及现场问题，转化为清晰的产品需求和改进建议。

• 提供售前及上市后应用支持，包括应用笔记、技术演讲及问题排查。 质量、文档与合规 • 按照设计控制和质量体系要求，编写并维护验证方案、验证报告、应用笔记、用户指南及培训材料。

• 确保从用户需求到验证与确认结果的可追溯性；支持设计评审、上市准备及产品发布决策。

• 遵守实验室安全、生物安全及质量标准（如 GLP 规范、符合 ISO 的质量管理体系）。 协作与持续改进 • 与研发、系统、软件、质量、生产、市场及服务团队开展跨部门协作，确保产品成功交付。

• 作为客户、应用与工程团队之间的桥梁：清晰传达验证结果、风险和优先级，推动跨部门问题的协同与及时解决。

• 持续学习新技术、新仪器和新应用（如前沿类器官、合成生物学、空间组学及 AI 驱动的实验室自动化），并应用于验证和工作流改进。

• 推动验证方法标准化、可复用验证资产建设，并在适用时推进测试自动化。

• 分享应用经验，支持向销售、服务及应用团队的知识转移

• 生物学、细胞生物学、分子生物学、生物工程、生物医学工程或相关专业本科及以上学历。

• 3 年以上生命科学实验室、应用支持、产品验证或仪器验证的实操经验，有生命科学工具或诊断行业经验者优先。

• 至少具备以下一个领域的实践经验：类器官/3D 细胞培养、合成生物学或空间组学（空间转录组/蛋白组、多重成像）。

• 学习能力强：能够快速学习新的科学领域、仪器和软件，短时间内熟练操作实验室仪器，具备扎实的实验设计和问题排查能力。

• 熟练使用数据分析工具（Excel、GraphPad 或 Python/R），能够对性能数据进行统计评估。

• 出色的跨部门沟通与协作能力：能够与研发、质量、产品管理及商务团队高效合作，在矩阵型组织中推动共识。

• 良好的客户沟通能力，能够向客户和内部相关方清晰阐述技术结果；英文读写和口语良好。 优先条件 • 具备实验室自动化平台、集成工作站或高内涵成像系统使用经验。

• 具备受监管或设计控制环境下的产品验证与确认经验（生命科学、IVD 或医疗器械）。

• 熟悉生物信息学或图像分析工具（如空间组学分析流程、基于 AI 的细胞分割）。

• 具备 Beta 验证、客户评估或现场应用支持经验。

• 能够根据需要出差至客户现场；有跨地域或全球团队协作经验者优先