无菌隔离器生产工程师(J11163)

1.负责隔离器灌装线的设备选型、技术交流及URS编制，确保设备性能参数与产品工艺需求精准匹配；

2.负责隔离器厂家评估、招标及供应商技术评审，输出设备技术对比分析报告；

3.负责车间平面布局及工艺设计评审，从隔离器屏障技术、人物流优化角度提出优化建议；

4.负责验证文件的起草、方案制定、执行、数据汇总及报告撰写，制定并实施隔离器专项验证方案；

5.负责隔离器产线日常运行的无菌保障与合规管理，持续监控环境及设备运行状态；

6.组织隔离器操作人员培训及无菌操作技能考核，提升团队无菌保障能力。

1.具备5年以上无菌制剂生产、设备验证经验，具备进口隔离器使用、实操或验证经验者优先；

2.精通隔离器污染控制、VHP灭菌、气流组织、手套/传递舱验证等关键技术；

3.熟悉洁净空调系统原理及洁净环境验证标准，参与相关方案评审，精准把控隔离器运行所需的洁净环境条件，满足设备合规运行基础要求；

4.参与过制药车间隔离器新建、改造项目，熟悉项目设备选型、FAT/SAT验收、车间工艺布局评审全流程者优先；

5.掌握GMP、FDA、EMA等国内外制药法规及无菌生产相关指导原则，所有工作可满足合规要求；

6.具备优秀的项目管理能力，能够主动协调、推进团队各项工作的开展，具有较强沟通、英语读写、管理能力；

7.身体素质良好，认同公司文化，吃苦耐劳，具有团队精神、较强的学习和抗压能力。