科伦-集团原料药质量总监(J13550)

岗位定位： 全面负责集团原料药板块质量管理体系的统一建设与监督运行，统筹下属三家原料药企业质量管理工作，确保各基地持续符合GMP、法规、客户及国际认证要求，支撑集团原料药业务合规、稳定发展。 工作职责： 跟踪药品监管法规、监管动态及行业趋势，统筹完善集团原料药质量管理体系，监督下属三家基地高效运行。 制定质量系统年度工作计划，督导GMP符合性检查、持续改进、验证管理、偏差与变更管理、质量培训等工作，组织质量会议并监督问题整改闭环。 统筹下属三家原料药企业质量管理，推动质量标准、管理要求和执行尺度一致，防范系统性质量风险。 组织客户审计、药监检查及国际认证迎检，统筹跨基地资源，落实整改并跟踪验证。 统筹与生产、采购、检验放行、注册等部门的横向协同，保障质量工作顺畅推进。 维护与药品监管部门、行业协会及重要客户的沟通协调，支撑集团合规发展与市场准入。 从集团层面统筹人、机、料、法、环等关键要素，组织质量风险管理、共线风险评估、数据完整性管理及体系差距分析。 统筹质量团队培训、培养、考核与梯队建设，提升整体专业能力。 参与集团原料药重大投资、技改、新产品引入、注册申报及供应链变更等项目的质量评估与决策。

药学、制药工程、化学或相关专业，本科及以上学历。 10年以上原料药或药品生产质量管理经验，其中5年以上全面质量管理经验；有集团化、多基地质量管理经验者优先。 5年以上无菌药品生产质量管理经验，熟悉无菌工艺及污染控制策略；熟悉高活产品生产管理要求、职业防护技术及管理规范者优先。 精通变更管理、偏差管理、验证与确认、共线风险评估、数据完整性管理及质量风险管理，具备体系搭建和跨基地质量治理能力。 具备独立组织GMP认证检查、现场注册核查和主导欧美日国际认证的实战经验。 熟悉国内外药品监管法规，具备精准理解、敏锐洞察和高度合规意识