高级分析研究员(J11293)

1. 01

   负责复杂制剂、改良型新药及创新制剂等项目的分析研究工作，独立统筹多个分析项目的整体推进与交付；

2. 02

   负责带领并组织分析团队开展日常工作，做好任务分配、进度跟踪、技术指导与问题解决，保障项目高效、合规、保质完成；

3. 03

   负责项目质量研究方案及分析方法（如HPLC、GC、LC-MS、IC、ICP-OES等）的开发、确认与验证方案的制定与执行，并对结果进行分析与报告；

4. 04

   主导杂质研究，重点涵盖基因毒性杂质与亚硝胺杂质研究，完成杂质谱分析、风险评估与限度制定；

5. 05

   负责质谱（MS）、核磁（NMR）等数据的解析与结构确证，主导复杂分析数据的深度解析；

6. 06

   负责分析方法的内部/外部技术转移，撰写转移方案与报告，并对CRO/外包项目的检测数据完整性进行审核与确认；

7. 07

   负责项目各类报告（分析方法、申报资料等）的起草、修订与审核，配合注册申报工作；

8. 08

   引入新技术、新方法，推动团队技术能力提升与操作规范化，做好与制剂、QA及其他相关部门的沟通协调； 负责工艺处方研究样品的检测数据分析，协助工艺优化。

药学、药物分析、分析化学、药物化学等相关专业，本科及以上学历（研究生优先）、

1. 01

   本科8年以上、研究生5年以上药物分析研究工作经验，具备复杂制剂、改良制剂或创新制剂项目研究经验；

2. 02

   具有独立开展项目杂质谱研究的经验，包括但不限于基因毒性杂质研究、亚硝胺杂质研究；

3. 03

   熟悉各类分析精密仪器（如离子色谱、高效液相色谱、核磁等）的深度应用与问题解决； 熟悉药品研发流程及相关法规（ICH、国内外药典、指导原则等）。

4. 01

   精通HPLC、GC、GC-MS、LC-MS、离子色谱、ICP-OES、原子吸收等分析仪器的原理、操作与日常维护；

5. 02

   具备MS、核磁（NMR）图谱解析能力；

6. 03

   具备良好的团队管理能力，能够有效组织、指导和激励团队成员（具有5人以上团队管理经验者优先）；

7. 04

   具备较强的分析判断、组织协调及问题解决能力，能够独立管理复杂项目； 具备良好的跨部门沟通协调能力与责任心。