口服制剂生产车间主任

生产计划与交付 * 负责口服固体制剂车间（涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型）的日常生产运营管理。根据公司下达的月度/季度生产计划，合理调配人员、物料与设备，确保生产任务按期达成。 * 监控生产进度及物料平衡，协调解决生产过程中出现的卡顿问题，确保供应链下游不断档。

质量合规与GMP执行 * 确保生产全过程（称量、制粒、总混、压片、胶囊填充、包衣、铝塑包装等）严格遵守中国GMP及相关法规要求，重点做好防止交叉污染和混淆的控制措施。 * 组织起草、修订并审核车间GMP文件，包括工艺规程、批生产记录、清洁规程及岗位SOP。 * 负责车间内部的偏差管理，参与质量事故调查，落实CAPA措施；配合QA完成环境监测、物料放行及产品年度回顾工作。 * 组织车间迎接药监部门的日常监督检查及各类客户审计。

工艺技术与持续优化 * 参与新产品、新工艺的技术转移及中试放大工作，从生产可行性角度提出改进建议，确保工艺在商业化规模下的稳定性。 * 主导或参与工艺验证、清洁验证及设备验证方案的起草与实施。 * 带领团队开展技术攻关，针对生产中的收率偏低、损耗较大等问题进行工艺优化，降低生产成本。

设备与EHS管理 * 负责车间生产设备（如湿法制粒机、沸腾干燥机、压片机、高效包衣机、铝塑包装机等）的日常使用、清洁与维护保养，配合工程部进行年度检修。 * 落实EHS安全生产要求，针对口服车间存在的粉尘爆炸风险、有机溶剂使用风险等，组织安全隐患排查与整改，确保安全生产。

团队建设 * 负责车间人员的排班、绩效考核、技能培训及团队建设，重点提升员工对固体制剂工艺的理解及操作熟练度。

教育背景 * 本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等相关专业。

工作经验 * 5年以上口服固体制剂生产经验，其中至少2年以上车间主任或同等职位管理经验。 * 熟悉片剂、胶囊剂等常规剂型的生产工艺，有缓控释等特殊制剂生产经验者优先。

专业知识与技能 * 熟悉口服固体制剂生产流程及关键控制点（如粒度分布、混合均匀度、含量均匀度、溶出度等）。 * 掌握GMP对口服制剂车间洁净分区、压差控制及粉尘控制的要求。 * 具备良好的数据分析能力，能熟练使用MES、ERP等生产管理软件者优先。

核心素质 * 具备较强的组织协调能力、抗压能力和执行力。 * 质量意识强，工作严谨务实，具备良好的团队合作精神。