包装工程师-苏州(J28617)

1. 01

   生产管理 负责组织和实施临床/商业生产计划，确保现场生产活动符合相关SOP要求； 负责商业化产品的灯检、包装，确保满足商业化产品供货需求； 负责西林瓶、预充针、小分子包装生产整个过程的生产控制，包括贴签、装盒、检重、捆包、EDMC/装箱、码垛、入库等全生产过程； 负责临床产品包装过程的生产控制，包括Artwork签批，盲态药物、开盲/开放、辅助药物的贴签、包装、入库，清场； 负责临床/商业包装体系建设和维护，现场的管理，始终处于良好的GMP状态，防止差错和混淆； 制定及修订包装批记录、辅助记录及相关管理流程、操作规程； 负责产线设备的日常清洁、规格切换、磨具的管理； 负责生产记录的审核工作，变更，偏差和投诉调查； 负责临床和商业Artwork的设计和审核； 负责物料/BOM的创建和维护； 负责生产线的持续优化和改进，降低故障率，节约成本； 负责新产线的建设，负责新产品的引入，以及验证工作； 协助制定本部门的年度工作计划，编制年度预算并组织实施。

2. 02

   质量管理 负责操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核； 负责包装的质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等； 负责所辖区域的内、外部审计； 遇到质量事件应及时汇报，协助生产事件的处理； 按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核。

3. 03

   团队管理 建立合理的团队组织架构及人才梯队培养，使之符合包装生产活动的要求； 落实部门员工的工作职责及公司的管理制度； 完成部门人员的招聘、培训、考核，上岗和资质维护； 负责制定本部门的年度工作计划，编制年度预算并组织实施； 营造团队积极向上的工作氛围，践行公司的核心价值观及企业文化。

4. 04

   安全管理 按照EHS培训要求接受EHS培训； 负责组织落实所管辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育； 负责落实团队成员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。

学历专业：大专学历，制药相关专业优先； 专业知识：

1. 01

   熟悉药品包装法规和体系；

2. 02

   熟悉包装设备的原理，包装工艺流程和操作流程；

3. 03

   熟悉GMP现场管理和文件管理；

4. 04

   熟悉偏差、CAPA、变更等处理流程。 工作经验：

5. 01

   熟悉办公设备软件的运用；

6. 02

   有较强的学习，沟通，协调能力。