生物制剂生产管理（DP9）

负责生物制剂生产车间管理，包括配液、无菌灌装/冻干、清洗灭菌、灯检及包装等生产运营活动，确保为客户提供符合中国GMP、FDA及EU GMP要求的高质量制剂生产服务。 主要职责

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   负责生产运营管理，确保产品及相关文件按时、高质量交付，及时处理生产过程中的异常和风险。

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   负责部门人员及运营成本管理，在预算范围内完成生产任务并持续提升运营效率。

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   审批生产相关GMP文件（SOP、TTP、PFD、MBR等），推动偏差、变更、CAPA、风险评估及投诉等质量体系活动有效执行。

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   保障车间持续符合GMP法规要求，顺利通过客户及监管机构审计，达成部门各项KQI目标。

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   推动SME能力建设和管理团队培养，持续提升组织专业能力和管理水平。

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   负责人才梯队建设和关键人才发展，打造高绩效团队。

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   持续提升生产平台运营能力和客户满意度，支持业务长期发展。

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   识别并控制质量、合规及安全风险

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   教育背景：本科及以上学历，药物制剂、制药工程、生物工程、药学等相关专业。

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   工作经验：8年以上制药行业工作经验，5年以上团队管理经验；熟悉无菌制剂生产、包装及技术转移全流程；具有商业化无菌制剂生产管理经验者优先；具有无菌制剂厂房建设或质量管理经验者优先。

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   专业能力：精通无菌制剂GMP法规要求及生产管理要求；熟悉技术转移、偏差、变更、CAPA及风险管理体系；具备丰富的客户审计和法规检查应对经验。具备法规审计经验者优先。

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   综合素养：具备较强的分析和解决问题能力；良好的沟通协调及团队领导能力；工作严谨务实，责任心强，结果导向