医疗器械体系工程师（长沙/株洲）

1. 01

   维护 ISO13485 医疗器械质量管理体系，体系文件编制修订、变更管控；

2. 02

   独立负责国外客户第二方审核全流程，迎审、不符合项及 CAPA 跟踪闭环；

3. 03

   组织内审、管理评审，配合第三方、NMPA 体系核查；

4. 04

   管理偏差、变更、CAPA、客户投诉，审核 IQ/OQ/PQ 验证方案报告；

5. 05

   跟踪国内外医疗器械法规更新，开展体系相关培训。

1. 01

   本科及以上学历，医疗器械、机电、质量等相关专业； 2、3 年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验，有源医疗器械行业经验优先；

2. 03

   能够独立承接国外客户第二方审核，熟练掌握 ISO13485、FDA 21CFR820 法规要求，具备大客户审核实战经验者优先；

3. 04

   熟悉医疗器械整套体系文件，拥有设备、工艺 IQ/OQ/PQ 验证相关经验优先；

4. 05

   持有 ISO13485 内审员证书优先，具备英文读写能力，可使用英文与客户开展正常业务沟通；

5. 06

   优秀的跨部门沟通与问题推动能力，工作严谨细致、风险意识强

招聘部门：综合管理部

岗位类别：研发

工作地点：长沙市