药物警戒医生（高级总监/执行总监）(J15009)

带领产品医学安全策略制定并确保执行 具体工作包括但不限于

1. 01

   负责带领患者安全管理团队，并确保对试验用药品和上市产品进行持续的安全监测和管理；

2. 02

   安全性信号检测和信号管理全流程工作；

3. 03

   撰写和维护药品核心安全风险文件，如dRMP，核心RMP和区域风险管理计划，确保风险管理措施的有效执行，并开展全面的获益-风险评估；

4. 04

   撰写和/或审查监管递交文件的安全部分，如IND/CTA阶段、NDA/MAA阶段（SCS/ISS、RMP、初始包装说明，产品说明书）,并回答伦理委员会以及监管机构的安全性问题；

5. 05

   对上市前和上市后来源的ICSRs及汇总安全性数据进行医学审查和评估，并按照公司程序编写相关安全性文件的医学安全章节;

6. 06

   撰写和维护RSI、CCSI，提供安全总结，以支持CCDS和PI/SmPC实质性的安全性变化，包括起草理由文件和监管回应；

7. 07

   参与药物上市后风险管理以及上市后安全性评估策略制定。

8. 08

   医学安全团队人员辅导和流程优化。

1. 01

   学历与专业背景 临床医学专业，硕士及以上学历，有临床执业经验者优先。

2. 02

   工作经验 5年及以上药企药物警戒/药物安全医学相关工作经验；具备国际化创新药IND、NDA全阶段安全评估与申报实操经验者优先；有肿瘤、自免和神经等创新药领域相关经验优先。

3. 03

   专业能力 熟悉FDA、EMA、NMPA等国内外主流药监机构药物安全相关法规、指南及申报规范；熟练掌握IND/NDA阶段各类安全文档撰写、审阅与全球递交流程；具备独立完成药物安全风险评估、信号研判、合规自查的专业能力；熟悉临床试验和上市后安全管理全流程。

4. 04

   语言能力 英语听说读写流利，可独立完成英文安全文档撰写、海外药监对接、英文会议沟通，具备国际化工作语言能力。

5. 05

   综合素质 具备较强的医学专业研判能力；逻辑清晰、严谨细致，抗压能力强，具备优秀的跨部门沟通、项目推进及问题解决能力；具备良好的职业素养和团队协作精神。