上实集团
QA专员(J12744)
RESPONSIBILITIES
岗位职责
协助完成公司质量有关的GMP文件和记录的编制审核及发放；及时跟进质量管理体系法规，确保公司质量管理体系符合最新法规要求；
协助部门做好质量管理体系过程中的监管；
负责建立供应商档案，组织供应商评估；
负责对质量事件（例如偏差、OOS、客户投诉、不合格品、退货等）进行调查处理和分析，协助相关部门建立纠正及预防措施，并跟踪整改情况；
负责组织公司GMP内审，确保公司的生产符合GMP要求；
参与认证申报材料的准备与实施；
参与官方及客户的审计；
负责质量管理体系人员培训管理工作；
负责药品变更事项的资料撰写准备工作，确保达到上级药监部门的审评要求；
负责客户问询资料填写及档案管理（例如产品信息调查问卷、质量协议签订等）；
负责质量数据统计分析，所有质量相关文件的归档保存；
参与产品工艺验证、清洁验证、设备确认等活动；
负责产品的放行前审核；
REQUIREMENTS
任职要求
药物制剂、药学或英语相关专业，硕士及以上学历；CET-6
具备良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理、处方筛选及工艺设计能力；
熟悉国家药品管理的相关法规，了解药品注册申报的流程，具有一定的申报资料编写经验；
具有良好的英文阅读能力，可熟练检索EMA、FDA、PMDA、NMPA等官网信息
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。