TOX-电子化系统开发与验证高级专员(J25279)

负责 GLP 毒理分析实验室电子化系统的需求调研、方案设计、开发推动及持续优化，确保系统满足业务流程和数据安全合规要求。

基于 GLP 毒理分析实验室流程及相关法规要求，设计结构清晰、逻辑严谨的 ELN 表单模板，实现实验数据采集的标准化、规范化及可追溯性。

负责计算机化系统验证（CSV）相关工作，包括需求分析、风险评估、验证方案/脚本制定、测试执行、偏差管理及验证报告撰写，确保系统符合 21 CFR Part 11、GAMP 5 及数据完整性要求。

开展计算机化系统数据完整性与权限管理审查，重点关注审计追踪、电子记录、电子签名及用户权限设置，确保系统持续合规。

建立并完善用户反馈闭环机制，定期收集实验室用户在电子化系统使用中的问题和需求，形成优化建议并协同 IT 部门推动落地实施。

参与实验室管理与用户培训流程优化，结合实际需求引入 AI 工具，提升培训效率、知识管理效率及整体运营效率。

依据适用 SOP，参与电子化系统运维、定期审核、变更控制及相关受控文件撰写与维护。

硕士及以上学历，计算机、药学、免疫学、统计学、生物学等相关专业背景；有海外学习或工作经历者优先。

熟悉 GLP/GCP 质量体系，了解数据完整性（ALCOA+）核心要求，具备 21 CFR Part 11、GAMP 5 等相关知识。

具备电子化系统或实验室信息化项目实施经验，有 CRO、CDMO 或大型生物科技公司实验室电子化项目落地经验者优先。

具备良好的英文读写和口语沟通能力，能够阅读、理解并撰写英文技术文档。

具备较强的项目推动能力、跨部门沟通能力和问题分析能力，能够独立推进系统优化事