内分泌-临床项目经理-上海(J31362)

岗位目的 统筹管理内分泌与代谢领域上市后研究者发起研究（IIT）的全过程，促成各方协同、把控时间表和成本，确保IIT在质量、进度、预算和合规性上，既能如期交付高质量的研究成果、且过程达到国家法律法规、公司合规性要求。 主要工作职责 作为研究者发起研究（IIT）的项目管理者，负责制定项目计划、跟踪项目执行、协调资源、控制风险、确保合规和数据质量。包括不限于制定/更新IIT内部审批流程，协调研究方案执行落地、研究中心管理、数据管理与统计协作、药物警戒与安全报告协作、监管合规文档准备与维护等。 主要工作一：IIT项目管理 具体职责：

1. 01

   制定项目计划（里程碑时间表、预算、资源等）以及内部审批流程；

2. 02

   制定监查计划，管理临床研究中心的选择、启动、监查及关闭流程，并确保临床研究数据完整、真实、可靠；

3. 03

   协助MA进行管理试验用药品及其他试验物资以确保研究中心及时获得药品及物资；

4. 04

   作为供应商的主要联系人，参与选择供应商并持续地进行质量和合规跟踪和评估;沟通协调内部各职能和外部供应商，主动地识别中的风险并制定规避计划，确保临床研究在预算内以及计划的时间内完成入组等任务；

5. 05

   进行SAE等药物警戒及安全性报告协作流程；

6. 06

   协助进行方案、伦理批件、合同等文件的整理和存档。 主要工作二：协同管理 具体职责：

7. 01

   根据项目管理计划和监查计划完成协同监查，识别项目及中心风险，制定改进计划并实施；

8. 02

   根据协同监查情况定期与CRO反馈CRA工作表现，对CRA进行项目相关的培训和指导。

学历及专业 本科及以上学历；临床医学、药学、公共卫生、流行病学或生命科学相关专业；医学硕士优先 资格证书 GCP证书必备，项目管理证书（如PMP认证等)优先。 专业知识 熟悉 ICH-GCP、中国 GCP 及 NMPA 相关法规 工作经验

1. 01

   3 年以上临床研究运营经验（CRO/药企/SMO均可），其中至少 1年项目管理经验

2. 02

   具备IIT、RWS 或 IV 期项目等上市后研究全周期管理经验优先

3. 03

   有内分泌代谢领域项目经验优先 技能要求 熟练使用项目管理工具 其他要求

4. 01

   具备预算管理、合同沟通、跨部门与跨机构协调能力

5. 02

   英文可阅读临床研究方案、科学文献与监管指南