北六区 - 临床监查SM/M/AM(J31704)

工作地点：

上海

岗位目的：

负责所辖区域内临床研究医院端各项事务和工作，保障临床项目的高速度、高质量、高效能执行。监督和管理团队的各项工作，带领和指导团队，保障团队高绩效，并协助大区和部门负责人将工作平台化、系统化。

主要工作职责：

（1）根据试验方案、SOP和GCP的要求，负责组织人员进行研究中心筛选、伦理递交、合同谈判和核心文件准备等研究中心启动前的工作；

（2）制定科学、可行、全面而详细的研究中心运营计划，包括临床监查管理、研究中心费用预算，可能出现的问题及解决方法等。了解各研究中心的进展，时刻熟知各中心存在的问题，提前做好研究中心的风险控制；

（3）保证临床研究的执行和监查质量；

（4）CRA工作安排、各中心流程、入组、项目问题及研究者问题的及时解答、监查报告的审阅、对项目的执行重点和难点问题的实时监控、绩效考核、思想动态等；

（5）监督CRA所在项目所负责中心的进展和实施情况，以确保临床试验进度符合既定要求、成本控制在预算内，并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司SOP、工作指南、操作流程等要求；

（6）保证团队成员良好的内外部沟通，包括对外与研究中心的研究者、机构、伦理等各方的沟通，和对内与公司内部的医学经理、项目经理、转化医学、 数据经理、临床质量、临床研究保障等部门的沟通；

（7）团队组织设计、人员配置、岗位设计及定义。团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导；

（8）团队文化建设及氛围打造：理解公司文化价值观，并通过沟通加强团队成员的理解，以身作则，践行文化价值观。将公司文化价值观的内容与日常招聘、绩效管理、反馈与沟通融合；

（9）协助上级领导开展培训交流平台工作，包括制定针对CRA的培训计划，协助完成培训课件，开展知识培训或经验交流分享等活动；

（10）协助上级领导完成体系建设，包括制定针对CRA中心管理工作相关的WI，完善部门体系。

学历及专业：本科/硕士学历（或特优秀大专生），药学或临床相关专业；

工作经验：3年以上CRM经验，有外企CRM背景；

语言：良好的英文听说读写能力；

专业知识：

1.精通GCP规范，熟悉中国及ICH对临床试验的相关要求及政策法规

2.熟悉临床研究开展各环节相关过程

技能要求：

1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能

2.良好的沟通能力和语言表达能力

3.较强的公关能力、危机处理能力和解决问题的能力

4.团结和凝聚团队能力，具有较强的影响他人的能力

其他要求：

1.对达成目标有执着的态度和高度的责任感及使命感

2.有较强的责任心、创新意识、团队协作能力和应变能力

3.有经营意识和底线思维，不断追求提升团队能效