药物警戒SD/D/AD(J27589)

支持产品从临床试验申请，临床试验开展、药品上市许可支持、药品上市后等全生命周期的安全性评估、安全性监测及风险管理策略，从而支持产品风险获益平衡，并确保药物警戒工作的合规性。

支持药物警戒体系的搭建和完善包括但不限于搭建组织架构、人员管理、更新和建立流程体系文件及完善设备设施等。 工作职责：

支持负责产品的药物警戒工作： 支持产品在中国以及海外的临床研发以及上市后药物警戒相关工作，工作的内容主要包括：

持续关注负责产品及同类产品的安全性特征及新的信息，识别产品的重要风险，与跨部门一起制定产品在临床试验期间的风险管控策略，并撰写临床试验安全风险管理计划。必要时更新临床试验的风险管控策略；

支持负责产品的临床试验许可申请，支持产品临床安全性文件的撰写和审核，确保产品的安全性信息完整且准确，符合公司及法规的要求；

支持负责产品的临床试验的方案、研究者手册、以及知情同意书等重要文件的撰写和审核，确保产品的安全性信息、安全性数据管理要求等完整且准确，符合公司及法规的要求；

与药物警戒运营团队合作，支持产品的临床试验的安全性数据管理计划的撰写，确保临床试验的安全性数据管理符合公司及SOP的要求；

支持负责产品的临床试验的个例安全报告医学审核，包括对个例安全报告进行预期性评估，严重程度评估以及评估是否影响了风险获益平衡等；

支持负责产品的安全性监测工作，包括对临床试验的安全性数据进行定期的审核，评估是否有新的安全性信号，风险程度，是否需要采取进一步的风险管控措施等，按需与跨部门就风险识别以及风险管控措施达成一致并实施；

对于负责产品的来自监管机构的安全性质疑进行回复，确保回复的内容准确表述产品的风险以及获益；

支持负责产品上市许可申请，支持上市许可申请资料中产品临床安全性文件的撰写和审核，确保产品的安全性信息完整且准确，符合公司及法规的要求；

支持上市后产品的安全性数据管理及安全性信号管理；

支持负责产品重要安全性文档产品说明书、产品的公司核心数据表中不良反应、注意事项等章节的撰写和审核. 2. 支持药物警戒的体系搭建与完善：

熟悉中国以及海外的药物警戒相关法规要求，制定和优化药物警戒部门相关的流程文件，确保药物警戒相关工作的合规性以及合理性；

支持团队人才培养与人才梯队搭建，团队人员管理。

硕士及以上学历，临床医学专业；

熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南（例如，ICH、NMPA、FDA、EMA）；

10年以上药物警戒相关经验，有负责同步在中国和海外进行临床研发和或上市产品的经验；有团队管理经验的人员优先，有海外药物警戒体系搭建工作经验的人员优先；

英语流利，书面和口语熟练；

严谨的工作态度，高度的责任感；很强的沟通能力，良好的协商技巧。