高级设备维护工程师-无锡马山

熟悉生物制药车间设备生命周期管理的相关内容，优秀的现场维护，维修能力，具备设备改造需要的机械和电气能力，熟悉变更管理等相关工作；具备一定的领导能力，可组织组员进行重大维护，维修或者项目的执行。 熟悉生物制药相关法规/指南（FDA/EU GMP/GMP/ISO/ISPE/PDA等），可识别Gap和潜在风险，完成差距分析，主导完成各项优化/风险评估的实施和Gap改进； 练应对车间工艺设备业务方面的国内外客户审计、官方审计，包括审计的组织，准备，以及现场应审，审计回复，审计复盘等； 工艺设备相关的偏差撰写，根本原因调查和制定可行有效的CAPA，持续提高工艺设备的质量保证水平； 工艺设备相关的变更撰写/影响评估，并根据影响评估范围制定合理的行动项，完成工艺设备的改进和优化（包括但不限于工艺设备改造/升级/新设备引入等）； 结合产品生产工艺，操作工艺，优化改进当前设备工艺（硬件，软件，参数等），支持工艺设备组的人员培训管理和推进数字化管理； 应聘要求Requirements： 本科及以上，机械/自动化工程等相关专业，第一学历为985/211院校优先； 熟练生物制药厂GMP要求/制药行业指南及国家的相关法律知识； 5-8年及以上头部制药公司相关行业设备维护和维护管理相关工作经验；具备一定的领导能力。 精通设备引进相关的FAT,SAT, IOQ，PQ等相关流程，精通变更以及对应流程； 具备调查不合格以及异常事件，并撰写偏差报告，变更，采取纠正和预防措施的能力； 良好的英语口语交流和英文听说读写能力； 具备生物制药生产相关知识和工作背景，良好的无菌保障意识；