质量改善工程师

注册申报全流程跟进： 国内：二类 / 三类医疗器械注册、变更、延续、备案 国际：CE 认证、海外市场准入。

收集、解读国家法规、NMPA、MDR、FDA 等法规及地方医疗器械相关法规、政策、指导原则，确保产品合规。

协助完成产品技术要求、说明书、标签、风险管理、临床评价等注册相关文档编制与审核。

与研发、质量、生产、临床等部门沟通协调，保障注册项目按计划推进。

管理注册证、备案凭证及相关技术文档，建立并维护注册档案与台账。

配合监管部门检查、飞检及体系审核，提供注册与合规相关支持。

工作经历：3年以上医疗器械产品相关工作经验，了解医疗器械行业法律法规，有基本的质量管理知识（ISO 13485或GMP相关），熟悉医疗器械监督管理条例、注册管理办法及相关指导原则，生物与医药相关专业优先，有二类 / 三类医疗器械注册实操经验优先。

办公软件：熟练使用 Office 办公软件，能规范整理各类技术文档。

性格特质：乐观、开朗，包容心强，良好的职业道德和责任心，爱岗敬业，恪尽职守

竞业限制：保守企业相关（产品技术、商业信息、财务数据等）秘密。

身体健康，能胜任一定的超时工作。