无锡药明合联生物技术有限公司
QC微生物技术员-内毒素检测（1）
RESPONSIBILITIES
岗位职责
负责产品及中控样品的细菌内毒素检测（BET）（如凝胶法/比色法/浊度法等）参与或主导低内毒素回收（LER）研究策略制定以及项目进度统筹独立完成LER方案撰写，实验执行和报告撰写独立完成内毒素检测数据分析及结果判读（包括异常数据判断）参与LER相关的偏差、实验室调查及风险评估规范完成数据记录及审核，确保符合GMP及数据完整性（GDP）要求支持客户/监管审计相关问题的准备与答复任职要求（强筛选条件）本科及以上学历，微生物学、药学、生物技术或相关专业具备内毒素检测经验熟悉PDA TR82或相关技术指南能独立开展数据分析与偏差判断（而非仅执行检测操作）熟悉GMP、数据完整性要求及实验室规范优先考虑有复杂样品的LER问题解决经验优先考虑≥1年GMP QC实验室经验优先考虑参与过或主导过LER研究（包括实验设计或数据解读）
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