DS MSAT 技术转移工程师-高级工程师

技术转移：作为生产技术转移接收方，与工艺技术转移方或客户进行差距分析并完成技术转移工作。并及时就项目技术转移状态与CMC团队协调并沟通，项目状态包括但不限于技术转移情况、技术挑战和物料准备情况，产品的中控及放行质量标准。撰写并及时更新项目相关文件，包括但不限于变更、工艺流程、方案、主生产记录、取样计划、物料清单以及法规申报文件。将项目的最新进展及时更新给客户和CMC团队，并针对工艺和技术话题与客户进行沟通协调。就工艺转移、确认和生产的执行与偶联、制剂、QA、QC及研发部门进行协调。

生产物料管理根据技术转移文件核算生产所需物料，并提请采购需求。追踪物料的采购进展以及新物料的来源确认。确保项目所需物料的在生产前准备就绪。支持生产部门实施购买和接收流程。

项目实施领导项目的实施并且保证客户在工艺转移过程中提出的要求被明确地传达给生产团队。发起并跟进生产、QC检测、样品转移更新。保证客户、PM和CMC Leader及时获得项目进展情况更新。解决生产过程中出现的问题，负责生产过程中工艺相关的偏差调查，提高生产执行效率。负责客户来访和生产时的PIP。起草或审核生产批记录。参与优化生产工艺，保证生产计划按计划推进执行。撰写生产报告，或相关的技术报告

全日制本科及以上学历，有制药行业知识和经验，上游或下游生产、工艺开发、技术转移相关2年以上工作经验；优秀的应届硕士或博士毕业生也可以考虑；

熟悉生物制药相关法规和cGMP3. 良好的沟通和团队合作和逻辑思维能力，可以撰写中/英文方案，报告等文件4. 有优秀的英文读写和口语沟通能力