QC药典检测组高级经理-助理主任 *1

有足够的问题识别能力和梳理反思能力，积极寻求机会持续提高个人及团队工作效率、质量和技术能力；

确保个人及团队所有活动满足公司的合规及安全要求；

确保个人及团队撰写、审核及批准的SOP、方法、方案、报告等文件符合cGMP的要求；

确保个人及团队产出数据及行动按照 FDA/EMA/CFDA/WHO/ICH法规及cGMP执行，保证数据的高质量和数据完整性；

根据团队目标，设定及追踪timeline，确保个人及团队及时高质量完成目标任务；

有批判性思维，能够主导并独立完成实验室调查及偏差调查，trouble shooting工作；

有非常良好的英文表达能力和沟通能力，能够独立应对审计及客户提出问题；

根据 FDA/EMA/CFDA/WHO/ICH法规及各国药典要求，主导方法转移、确认、验证策略制定，方法文件升版及审核工作；

作为技术骨干解决技术问题,完成日常工作；

有强有力的执行力和组织管理能力，确保上级交与的任务能被及时落地执行到位

生物学、化学、生物化学、微生物、分子生物学、生物工程或其他相关领域教育背景本科或硕士学历；

至少5年以上生物制药行业工作经验，其中3年以上团队管理经验，拥有较为丰富的GMP实验室环境工作经验；

熟悉下述部分领域：与 HPLC和UV有关的技术；药典方法如pH，渗透压，电导率，水分检测，不溶性微粒等；熟悉 FDA/EMA/CFDA cGMP要求，药典和ICH指导原则；

良好的英语和中文交流技能；

拥有批判性思维、科学推理、写作及问题解决的能力；

良好的项目管理，时间管理及多任务处理技能及优先级排序能力；

良好的团队管理技能；

良好的电脑操作技能，熟悉使用Word/Excel/PowerPoint等