无锡药明合联生物技术有限公司
XDS_MSAT FL（2）
RESPONSIBILITIES
岗位职责
XDS技术转移及工艺验证作为生产技术转移接收方，与工艺技术转移方或客户进行差距分析并完成技术转移工作。并及时就项目技术转移状态与CMC团队协调并沟通，项目状态包括但不限于技术转移情况、技术挑战和物料准备情况，产品的中控及放行质量标准。主导抗体和偶联项目工艺验证方案设计与执行，负责验证报告的撰写与签批，并进行必要的生产现场支持。撰写并及时更新项目相关文件，包括但不限于变更、工艺流程、方案、主生产记录、取样计划、物料清单，偏差报告以及法规申报文件。将项目的最新进展及时更新给客户和CMC团队，并针对工艺和技术话题与客户进行沟通协调。就工艺转移、确认和生产的执行与原液生产、QA、QC及研发部门进行协调。
物料管理根据技术转移文件核算生产所需物料，并提请采购需求。追踪物料的采购进展以及新物料的来源确认。确保项目所需物料的在生产前准备就绪。支持生产部门实施购买和接收流程。
项目实施领导项目的实施并且保证客户在工艺转移过程中提出的要求被明确地传达给生产团队。发起并跟进生产、QC检测、样品转移更新。保证客户、PM和CMC Leader及时获得项目进展情况更新。支持或领导客户PIP和相关项目审计工作。
领导安排的其他工作任职要求1.全日制大学本科及以上，化学工程、生物工程、生物学、药学等生命科学或工程等相关专业。3年以上相关领域工作经验者优先2.良好的沟通、团队合作、逻辑思维能力及执行力，具有一定的抗压能力。
有优秀的英文读写和口语沟通能力，可以撰写中/英文方案，报告等文件
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