QC 质量合规专家（5）

QC质量合规专家负责为QC实验室提供法规、药典及质量体系方面的专业支持，确保QC活动符合GMP法规、药典要求及公司质量体系规定。该岗位将参与法规和药典要求的研究与差距分析，支持偏差（DV）和变更控制（CC）的质量审核，监控QC关键质量指标，开展质量相关培训，持续提升实验室调查质量和合规水平，为实验室顺利通过客户审计和监管检查提供支持。

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   跟踪国内外GMP法规、监管指南及药典更新，包括但不限于： FDA cGMP， EU GMP，ICH Guidelines，USP，EP，ChP 参与法规及药典要求的评估和差距分析（Gap Assessment），识别潜在合规风险。 支持法规、药典更新在QC实验室的落地实施。 为实验室日常运营提供法规和质量体系方面的咨询与支持。

2. 02

   参与QC重要偏差（Deviation）、实验室调查、OOS/OOT及CAPA的质量审核。 参与QC重要变更控制（Change Control）的质量审核和合规性评估。 对调查报告进行质量审核，确保根本原因分析、影响评估及CAPA符合质量体系要求。 支持QC质量体系文件、SOP及相关记录的合规性审核。

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   收集、整理和分析QC关键质量指标（Quality Metrics），包括： Deviation OOS/OOT CAPA Investigation Closure Audit Observations Data Integrity Events 定期开展趋势分析并形成质量报告。 协助识别实验室运营中的系统性风险和持续改进机会。

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   开展法规、药典、数据完整性（Data Integrity）、偏差调查及根本原因分析（RCA）相关培训。 协助提升QC人员调查能力和质量风险意识。 分享法规检查、客户审计及内部审计中的典型案例和经验教训。 支持QC团队持续提升调查质量和CAPA有效性

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   支持客户审计、监管检查及内部审计准备工作。 协助跟踪审计观察项及整改措施落实情况。 参与QC检查准备及持续改进活动。 协助推进QC数据完整性和质量文化建设

教育背景 药学、分析化学、生物科学、生物制药或相关专业本科及以上学历。 工作经验 3年以上GMP实验室、QC、QA或质量体系相关工作经验； 具有生物制药或创新药行业经验者优先； 具有偏差调查、变更控制、CAPA管理经验者优先 专业知识 熟悉以下内容： 中国GMP FDA cGMP EU GMP ICH相关指南 USP、EP、ChP药典要求 数据完整性（ALCOA+） OOS/OOT、Deviation、CAPA管理流程 实验室质量体系及风险管理要求 能力要求 具备较强的法规和药典理解能力； 能够独立开展法规符合性评估和差距分析； 具备SOP 文件审核能力； 具备较强的数据分析和质量趋势分析能力； 良好的培训和知识分享能力； 良好的跨部门沟通协调能力； 良好的英语读写能力