2027届-生产科技-偶联原液技术转移方向-XDC

•参与抗体、mAb中间品及偶联原液项目的技术转移和新项目可行性评估，识别工艺、设备、物料及操作差距并支持风险控制。 •在指导下起草、审核和维护 Facility/Process Fit、风险评估、PFD、BOM、SPL、工艺规程/描述、MBR及技术转移总结等文件。 •协调并跟踪GMP生产准备，覆盖物料、设备、分析方法、文件、培训和取样方案，并在生产期间提供技术支持。 •参与PPQ主计划、验证方案和报告的制定与执行，以及商业化项目的持续工艺确认、周期性回顾和验证状态维护。 •参与偏差调查、变更影响评估、风险评估和CAPA制定，运用科学及数据驱动的方法开展根因分析和troubleshooting。 •与工艺开发、生产、QA、QC、验证、工程、供应链及PM/CMC等团队协作，清晰同步进展、风险和行动项，并参与客户技术沟通。 •支持IND/BLA等申报资料、客户审计和监管检查准备，并推动模板、流程、知识库和效率工具持续优化

•硕士及以上学历，生物工程、生物技术、化学工程、制药工程、药学、生物学或相关生命科学/工程专业。 •具备生物制药基础知识；了解细胞培养、蛋白纯化、偶联、过滤、层析或工艺验证者优先。 •具备逻辑分析、问题解决、主动学习和数据分析能力。 •具备良好的沟通协作、计划执行、技术写作及中英文读写能力。 •责任心强，重视合规、数据完整性、风险透明和交付质量。 加分项 •有生物制药、细胞培养、蛋白纯化、ADC/生物偶联、GMP生产或验证相关科研、课程设计或实习经历。 •有统计分析、可视化、自动化文档或效率工具应用经验。 •有跨团队项目、竞赛、学生组织或复杂问题解决经历。 您将得到的培训 •系统入职与GMP基础培训，包括质量文化、数据完整性、安全及合规要求。 •MSAT业务流程培训，覆盖技术转移、新项目引入、GMP生产准备、偏差与变更、工艺验证及持续工艺确认。 •抗体生产及偶联工艺技术培训，根据岗位方向涉及细胞培养、蛋白纯化、层析、过滤、UF/DF、偶联反应、分装及支持性研究。 •项目文件实战培训，包括PFD、BOM、SPL、工艺规程/描述、MBR、风险评估、验证方案和报告。 •导师制及项目带教，通过车间轮岗、项目实践、案例复盘、SME专题分享和跨部门协作提升独立解决问题的能力。 •数据分析、技术写作、客户沟通及风险汇报等通用能力培训。 职业发展 •清晰的FL培养路径：从参与项目开始，逐步承担独立模块，并在能力成熟后负责完整项目的技术交付与协调。 •专业与项目领导双通道：可向技术专家、PPQ/CPV或专题SME发展，也可成长为项目型Functional Lead及团队管理人才。 •多产品和全生命周期项目历练：参与抗体、ADC及其他偶联产品从临床阶段技术转移到PPQ、商业化生产和审计支持。 •通过技能矩阵、阶段性能力评估、SME学习与认证、项目复盘和知识分享，持续拓展技术深度与业务广度。 •获得跨职能及国际化协作机会，逐步建立端到端的产品生命周期和CDMO业务视角