ADC原液生产总监-杭州(J29428)

岗位目的：负责组建培养ADC生产团队，对生产活动进行流程、状态和质量管理，高效支持日常生产所需的活动，确保ADC原液保质保量完成生产计划 岗位职责：

1. 01

   团队管理

2. 01

   负责ADC生产团队搭建及梯度建设，包括负责候选人简历及面试反馈，绩效合同签订及考核

3. 02

   负责ADC生产团队的部门策略制定及人员培养

4. 03

   负责组织岗位技能培训，持证上岗培训，团队氛围建设

5. 04

   提高团队的精益生产的思维，并建立持续改善的机制

6. 05

   负责团队内文化建设，提高团队的凝聚力，逐步实现团队工作效率的最大化 二、生产管理

7. 01

   负责ADC生产团队所需物料BOM的创建及更新

8. 02

   负责相关物料管理系统（如：SAP）的维护

9. 03

   确保生产部物料流程和库存持续改进

10. 04

    支持杭州工厂的预算编制，以及工厂和公司要求的提高生产率的各项活动

11. 05

    负责对杭州工厂大生产部的生产排班计划和校准落实

12. 06

    负责所辖区域工作相关的风险识别与管理，按照GMP要求和公司内部流程，主导或参与偏差调查，变更控制，CAPA的执行跟踪，自检等

13. 07

    负责组织器具准备相关工作，协调团队按计划完成物品清洗、包扎、灭菌工作，保障原液生产按计划完成

14. 08

    负责组织工作服（洁净服、一般工作服）的清洗、消毒、整理、灭菌流程与发放制度，确保工作服的正常供应

15. 09

    负责监督、引导员工正确GMP行为规范；负责本工作区域内所有日常操作严格按SOP执行，包括洁净/非洁净区的清洁消毒和维护

16. 10

    负责监督生产部内部相关记录文件的填写、收集、整理与归档

17. 11

    负责组织人员完成器具相关设备性能确认，清洁方法验证，CHT/SHT验证文件的起草，并组织实施

18. 12

    负责组织在研产品及商业化产品的ADC原液生产，使其与公司的整体目标和项目进度相匹配

19. 13

    负责ADC原液生产体系及流程建设，保证产品质量和法规复合性要求

20. 14

    负责组织新产品，新技术的转移

21. 15

    负责ADC原液工艺技术文件和生产操作文件及记录的审核与批准

22. 16

    负责督导和实施原液生产计划并监督执行，确保物料，设备，人员环境等满足生产要求

23. 17

    负责督导ADC原液生产过程的工艺控制

24. 18

    负责ADC产品原液生产相关的风险识别与管理

25. 19

    组织或参与内部审计，偏差调整，制定预防纠偏措施并监督各项行动的执行

26. 20

    负责ADC原液生产人员按岗位培训要求取得上岗证

27. 21

    负责生产过程中流程优化及持续改进，解决生产过程中遇到的技术问题

28. 22

    负责生产现场5S管理，确保生产现场整洁有序

29. 23

    负责组织实施精益生产，持续提高生产效率 三、EHS管理

30. 01

    按照《EHS培训管理规程》（IBEHS-002）的要求确保本部门所有员工上岗前完成EHS培训

31. 02

    负责组织落实所管辖区域的EHS安全危害识别及安全培训教育 四、其他职责

32. 01

    对生产过程异常情况等应及时汇报，并与相关协作部门一起做出快速处理，保证生产进度及产品供应 建立并测试本部门的应急机制，遇到突发事件（停水、停电、设备故障等），应根据应急机制，及时组织相关人员对现场生产情况进行确认，将影响减小到最低限度，保证生产进度

33. 02

    完成领导交代的其他事务

1. 01

   学历专业：本科及以上学历，生物工程技术、药学等相关专业优先

2. 02

   资格证书：鼓励有制药和管理相关证书，不强求

3. 03

   专业知识：熟悉GMP和生物制药相关法律法规

4. 04

   工作经验：10年以上相关工作经验、项目经验和5年以上团队管理工作经验

5. 05

   技能要求：

6. 01

   娴熟的办公设备及办公软件操作技能

7. 02

   具有决策思维和解决问题的能力

8. 03

   具有良好的沟通和人际交往能力

9. 04

   熟练掌握英语阅读和书写能力，英语口语能力 6、其他要求：

10. 01

    从事过GMP车间管理工作优先

11. 02

    有商业化生产相关工作经验优先