分析开发高级研究员（化药制剂）(J29456)

岗位目的 主要负责小分子制剂项目方法开发，工艺样品检测，承担创新技术平台建设及实验室运营管理等。 主要工作职责

1. 01

   分析方法相关： -按照项目计划，组织并计划分析任务，开展创新化药制剂项目分析方法开发与确认工作，支持创新工艺开发及质量研究，解决开发过程中遇到的技术问题； -各项目方法开发方案和报告的撰写。

2. 02

   工艺开发样品检测工作： -合理规划检测资源，负责并协调工艺开发过程样品的检测，出具检测报告；涉及小分子化药制剂不同阶段的分析支持； -根据项目需求开展稳定性研究检测工作； -解决制剂处方工艺开发样品检测工作中出现的问题； -合理安排分析仪器日常维护保养，降低故障频率 。

3. 03

   项目技术管理、申报工作： -承担IND及NDA项目申报资料的撰写及审核，以及问题答复； -原始数据、仪器使用记录和辅助记录自查； -承担子部门项目负责人职责，开拓建立创新技术。

1. 01

   学历及专业 硕士5年、博士2年；药学、生物学、制药工程、化学。

2. 02

   专业知识

3. 01

   深入掌握药物分析领域专业知识、熟悉药物分析流程和背景；

4. 02

   深入了解化学小分子医药研发流程，精通传统化药口服制剂分析开发全流程；对化学合成多肽药物及小核酸药物质量研究有一定的知识储备；

5. 03

   深度了解国内外化药开发及申报相关的法律法规。

6. 06

   工作经验

7. 01

   有专利和文章等学术成就者优先；

8. 02

   承担过子项目（IND、NDA、上市后变更）负责人经验优先；

9. 03

   有创新药物制剂、高端药物递送系统分析工作经验者优先；

10. 04

    有多肽、小核酸分析工作经验者优先。

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    技能要求 1、熟练掌握HPLC,GC, LC-MS,GC-MS、溶出等化药制剂分析实验技能；良好的沟通协调及解决技术问题的能力,能够承担实验室日常运营管理工作，以及低职级员工的技能培训任务。

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    其他要求

13. 01

    英语六级以上，能查找医药专业英语相关文献的能力；

14. 02

    具有良好的英语沟通交流能力，具备国际化项目的承接能力；

15. 03

    积极向上，具有进取精神及良好的抗压能力。