高级临床稽查员 II / I(J31001)

岗位目的： 该岗位所属部门是临床质量，根据中国药品监督管理局（NMPA）和药监机构颁布实施的GCP相关法规要求，主要负责管理临床研究项目的质量，确保试验符合方案、公司SOP和相关法规。

1. 01

   临床研究中心稽查工作： 1.1调度、执行并汇报稽查活动，确保稽查活动是按照已经批准的稽查计划执行； 1.2完成稽查报告，跟踪、审阅稽查发现项的回复，确保所有回复均在约定的时限内提交； 1.3跟进稽查发现项的行动计划，确保行动计划充分执行；

2. 02

   跟进在研项目质量： 2.1根据项目的实际进展，跟进项目的质量，确保在项目的关键时间节点制定相应的稽查计划； 2.2监督审核所在组别项目质量，确保在项目的关键节点制定相应的计划。

3. 03

   团队建设与管理： 3.1协助上级领导开展组队人员的培训，完成相应的培训材料，制定培训考试计划，开展知识培训或经验交流分享等活动，确保员工稽查技能得以提升。

1. 01

   本科及以上学历，医学、生物学、药学、医药信息等医学/药学相关专业； 2、3年以上相关工作经验；

2. 03

   具有较好的英语口语和书写能力；

3. 04

   熟悉GCP行业规范和法规；

4. 05

   具有较强沟通协调能力，反应敏捷，逻辑性强。

5. 06

   具备良好的学习能力，熟练运用办公软件等操作

6. 07

   具有团队精神，有较强的抗压能力，能适应出差