资深质量体系工程师(J11743)

负责根据GMP客户需求提供相关资料，包括出具声明、起草报告、填写供应商调查问卷等；

协助领导完成客户审计的接待、陪同、审计报告回复、整改和跟踪；

协助GMP级产品注册资料编写；

负责协助领导完成北京工厂GMP质量管理体系的维护与改进；

负责北京工厂GMP项目的合规管理；

负责按照偏差/变更/CAPA处理程序的规定执行并跟踪归档；

负责按照GMP体系质量风险管理、产品质量回顾、产品召回管理、客户投诉管理等相关程序的开展日常工作；

负责北京工厂GMP体系培训模块的管理；

负责GMP体系物料供应商管理；

完成上级安排的其他工作。

知识Knowledge：（学历Education/专业Major/资格证书Certification）： 本科及以上学历，生物技术、制药工程等相关专业

经验Experience（专业性Professional、项目Project/流程Process、领导力Leadership）： 具有3年以上的生物/制药/细胞治疗企业GMP质量管理相关工作经验； 有物料供应商管理或现场QA相关经验者优先； 有生物药相关经验者优先； 有外企工作经验者优先； 英文水平优异或掌握第二外语者优先。

通用能力General Competence： 正直诚信。 良好的沟通交流能力和组织协调能力。 较强的学习和自律性。 敢于承担责任，条理性强，具有较强的抗压能力。 熟练的英文读写能力，具备将英文作为工作语言的水平。

专业能力Professional Competence： 熟悉客户审计接待、陪同及审计缺陷项回复流程； 对中美cGMP, ICH，ISPE 等相关法规指南有基本的认知。