下游生产工程师

2.1. 参与项目从技术转移，到下游纯化的生产活动，确保批生产活动符合 cGMP 的要求。 2.2. 在上级的领导下执行生产项目，与其他项目成员一起，保证按生产计划完成生产任务, 并按 cGMP 要求填写批生产记录。 2.3. 负责起草，审核, 升级 GMP 相关文件，包括但不限于 SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ。 2.4. 参与偏差调查工作、参与变更实行及纠正和预防措施的执行。配合上级完成偏差，变更和 CAPA 文件的撰写。 2.5. 负责维护 GMP 车间的安全运行状态，及时向上级领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题。 2.6. 与工程或相关部门沟通协调设备，设施，厂房的维护维修，计量及验证等工作。 2.7. 负责确保区域内的库存（原材料，未提纯的生产原料等），及时与上级沟通区域内项目所需物料的库存状况。 2.8. 按时完成个人的 cGMP 培训任务, 保证自己有资质执行所需操作。必要时配合部门对其他有需求的员工进行相关培训。 2.9. 负责组内及部门的日常行政管理事务。 2.10. 完成上级交待的其他相关任务

(e.g.: working time) Ø 能接受一定程度的双休日或者夜间加班