下游纯化平台生产主管

2.1. 负责领导团队在cGMP标准下进行下游工艺放大和生产活动，并确保所有进行中的批生产活动符合cGMP的要求。 2.2. 负责与研发部门和CMC团队进行技术转移和风险评估，领导或配合研发部门调查和解决生产过程中出现的技术问题。 2.3. 执行生产项目并领导员工按生产计划完成生产任务，并审核批生产记录。 2.4. 负责参与撰写或审核中英文GMP生产报告和文件。 2.5. 负责起草GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ。 2.6. 启动偏差，领导偏差调查工作、变更实行及纠正和预防措施的执行。审核偏差，变更和CAPA文件。 2.7. 定期关注厂房内各类设备设施厂房的维保状态，必要时与工程或相关部门协调沟通，保证厂房正常进行生产活动。 2.8. 确保组内成员及时完成cGMP培训，保证组内人员有资质执行所需操作, 并按时完成个人的培训任务。对组内的组员提供持续的专业培训， 保证业务的长期有效的扩大发展。 2.9. 管理3-5人团队，负责指导并发展下属员工，领导团队人员以及技术方面建设。 2.10. 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV )

(e.g.: working time) 能接受一定程度的双休日或者夜间加班