工艺设备维修技术员/工程师（上海）

1. 01

   工艺设备维修与维护管理 负责生物制药生产设备的日常维修、故障处理及技术支持工作。 制定并执行设备预防性维护（PM）计划，确保设备稳定可靠运行。 负责设备点检、巡检和维护保养工作，持续提升设备可利用率。 协调设备供应商和服务商开展维修及技术改造工作。 建立和维护设备档案、维护记录及设备技术资料。

2. 02

   设备安装与调试 参与新设备的选型、技术评估、安装和调试工作。 参与设备FAT、SAT及现场验收活动。 支持设备投产前的试运行工作，确保满足工艺和生产要求。 参与设备改造升级项目，提高设备性能及运行效率。

3. 03

   验证执行与支持 参与设备确认（IQ/OQ/PQ）及再确认活动。 协助编写和执行验证方案、测试记录及验证报告。 参与工艺设备相关风险评估、偏差调查及CAPA实施。 保障设备持续处于已验证状态，满足GMP要求。

4. 04

   工艺设备管理 负责上游、下游或制剂生产设备的日常管理和技术支持工作，包括但不限于： 生物反应器（Bioreactor） 配液系统（Media/Buffer Preparation） TFF系统 层析系统（Chromatography） 超滤过滤系统 一次性系统（Single-use System） 无菌灌装设备 冻干机（Lyophilizer） 参与设备性能优化和可靠性提升项目。

5. 05

   备件与资产管理 负责设备关键备件识别、库存管理及采购申请。 建立和优化备件管理体系，保障设备维修需求。 参与设备生命周期管理，包括新增、改造及报废管理。

6. 06

   偏差处理与持续改进 快速响应生产现场设备异常及故障。 组织或参与设备故障根因分析（RCA）。 制定并推动纠正预防措施（CAPA）落实。 运用可靠性工程和数据分析方法持续提升设备运行效率。

7. 07

   合规与审计支持 编写和维护设备相关SOP、维护规程和记录文件。 参与设备相关变更管理（Change Control）。 支持FDA、EMA、NMPA及客户审计。 确保设备管理符合GMP、EHS及公司质量体系要求。

8. 08

   跨部门合作 与生产、工艺、QA、QC、验证、自动化等部门紧密合作。 支持技术转移、新产品导入及产能扩建项目。 为生产运营提供及时有效的设备技术支持。

教育背景 大专及以上学历。 机械工程、机电一体化、电气自动化、过程装备与控制工程、制药工程、生物工程等相关专业。 工作经验 具有制药、生物制药、食品、化工等行业设备维护或工程工作经验。 有工艺设备维修、维护、安装调试经验者优先。 优秀应届生或具有相关实习经验者亦可考虑。 专业能力 熟悉机械设备、电气控制及自动化基础知识。 了解设备维护管理和预防性维护理念。 熟悉设备安装、调试及故障分析方法。 了解GMP基本要求及设备验证（IQ/OQ/PQ）流程者优先。 能够阅读P&ID图纸及设备技术文件者优先。 具备PLC、SCADA或MES相关基础知识者优先。 综合素质 责任心强，能够适应生产现场工作环境。 良好的沟通协调能力和团队合作精神。 具备较强的问题分析和解决能力。 能够在设备故障情况下快速响应并推动问题解决。 英语能力 具备基本英文阅读能力，可阅读设备说明书及技术资料