药械组合产品工艺开发科学家/工程师

核心职责

1. 01

   设计转移 • 作为组合产品设计转移接收方，与设计转移方或客户进行差距分析，主导执行设计转移流程，确保生产（组装、包装等）可行性及法规符合性。

• 对接研发与生产部门，将设计输出转化为可执行的生产方案，协调确认生产设备及生产工艺参数确认，进行生产流程风险评估及生产控制策略制订，确保产品质量控制。

• 撰写设计转移文件，包括工艺流程图、风险评估（process FMEA）、生产控制策划等文件。

2. 02

   跨部门协作与客户沟通 • 定期参与客户技术会议，汇报项目进展，收集客户需求并协调内部资源落地。

• 与制剂、生产、QA、QC等部门协作，解决药械组合产品生产中的交叉领域问题（如药物-器械相互作用、器械失效）。

• 参与客户审计及现场技术支持，确保客户对药械组合产品的特殊要求得到相关部门的充分理解与执行。

3. 03

   生产支持 • 审核生产设备URS，参与设备风险评估（如IQ/OQ/PQ验证），确保生产设备技术层面符合产品（工艺）需求。

• 支持生产偏差、CAPA及变更控制调查，针对器械相关异常提供技术解决方案。

4. 04

   法规与持续改进 • 跟踪FDA/EMA/NMPA对组合产品的法规更新（如21 CFR Part 4），确保生产与申报符合药械组合产品监管要求。

• 优化生产工艺流程，推动新设备导入，提升生产能力

生物医学工程/制药工程/化学工程/机械工程/材料科学等相关理工科硕士及以上学历，复合背景（药学+工程学）优先。需具备一定的实验操作能力。 有较强的学习能力，能主动接收并理解新知识、新需求。 具备严谨的科研思路及实验习惯，能够系统地设计实验，并有较强的实验执行能力及计划性，能客观地分析实验数据结果。 能独立分析和解决实验中出现的疑难问题，并通过文献搜索来帮助解决问题和优化实验方案。 英语听说读写水平应良好，能与客户独立沟通。 具备较强的沟通协调能力和耐心，能够独立实现组内及组间（跨部门）工作的良好沟通与协调。 遵守公司合规要求。 有药械、注射系统、自动化设计等相关课题或工作经验优先