药械组合产品开发研究员/高级研究员

团队简介： 我们专注于药械组合产品（Drug-Device Combination Products）的合同研发与生产（CDMO）。 我们拥有先进的研发平台、符合GMP标准的生产设施和经验丰富的技术团队，致力于为客户提供从设计、开发、生产、注册申报及商业化生产的一站式解决方案。 职位概述： 作为药械组合产品团队的核心成员，您将不再是传统的研发执行者，而是未来技术的引领者。您将直面全球最前沿的药械组合产品挑战，深度参与从概念创新到设计验证及生产的全周期核心开发流程。公司将为您配备顶尖的专家导师和资源平台，旨在快速将您培养成为兼具顶尖技术深度、跨学科整合能力及全球法规视野的复合型领军人才，最终能够主导创新产品的开发，为公司的技术壁垒和行业竞争力提供核心动力。 核心职责： 核心技术开发 ：主导或深度参与新型药械组合产品（如自动注射器、安全预充针、穿戴式注射系统等）的机理研究、概念设计、原型开发与设计验证； 交叉学科研究 ：运用深厚的药学和高分子材料/机械电子工程知识，解决药物与器械界面相容性、药物稳定性、递送效率、可靠性、器械功能性、人因工程等关键科学问题； 技术攻坚 ：设计和执行实验方案，分析复杂数据，攻克技术难题，撰写高质量的技术报告和申报资料； 法规与质量意识 ：确保开发活动符合设计控制（DHF）要求，并满足中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等全球监管机构的法规和指导原则； 跨部门协作 ：与制剂开发、分析检测、注册申报、生产、质量管理等多个团队紧密合作，推动项目高效进行； 外部沟通 ：与国内外客户及合作伙伴进行高效的技术交流，准确理解并转化客户需求

学历专业 ： 博士或硕士学位； 专业背景：药学、生物医学工程、高分子材料、机械工程、微电子、精密仪器等相关交叉学科专业。 知识技能 ： 具备扎实的药学和/或器械工程理论基础，对药械组合产品领域有浓厚的研究兴趣和深入的见解； 优秀的实验设计、动手操作和复杂问题解决能力； 熟练掌握数据分析软件（如JMP, Minitab, Origin等）和工程设计软件（如SolidWorks, AutoCAD, ANSYS等）者优先； 出色的英文能力：能够无障碍地阅读英文技术文献、撰写英文技术报告及学术和技术交流。 综合素质 ： 具备极强的创新思维、批判性思维和自主学习能力； 拥有出色的沟通表达能力、团队协作精神和项目管理潜力； 追求卓越，责任心强，能适应快节奏、多任务的工作环境