大分子冻干制剂副高级研究员/高级研究员

主要角色和职责

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   核心工艺开发 Ÿ 主导大分子生物制剂冻干处方开发与工艺优化，完成冻干曲线设计、关键工艺参数研究及工艺验证 Ÿ 负责冻干工艺技术转移与工艺表征研究，主导开发冻干工艺控制策略及风险评估 Ÿ 开展冻干工艺放大研究，解决工艺开发中的技术难题攻关

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   设备与技术创新 Ÿ 负责冻干机设备操作、日常维护及技术参数校准，具备常见设备问题的诊断与解决能力 Ÿ 开发新型冻干技术平台，探索先进冻干工艺在生物大分子制剂中的应用 Ÿ 建立冻干制剂关键质量属性（CQAs）的先进理化分析表征方法（如冻干显微镜、DSC等）

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   技术文档管理 Ÿ 撰写冻干工艺开发报告、技术转移、工艺表征方案等技术文件 Ÿ 建立冻干制剂技术开发知识库，完成技术成果专利布局 教育背景(学历要求 + 专业背景) 制药工程、工程热物理、制冷与低温工程、生物工程、生物医学工程、化学工程、药物制剂、药物分析、生物技术、有机化学、物理化学、应用物理、能源与动力工程、高分子化学与物理等相关专业硕士及以上学历； 工作经历 (工作年限/专业经验/ 行业经验/ 管理经验)

1. 01

   学历背景 Ÿ 在制药公司从事冻干研发或生产部门工作，硕士3年以上，博士2年以上；

2. 02

   核心经验要求 Ÿ 主导过3个以上大分子生物药（单抗/双抗/ADC等）冻干制剂全周期开发案例； Ÿ 具有冻干工艺从实验室到GMP生产的全流程转移经验； Ÿ 掌握QbD理念在冻干工艺开发中的实际应用；

3. 03

   设备能力： Ÿ 精通Lyostar/SP Scientific等品牌冻干机操作及工艺开发软件使用； Ÿ 具有冻干显微镜、DSC、SEM等关键表征设备的开发应用案例； Ÿ 具备扎实药物制剂理论知识，出色的数据统计能力，能及时整理汇总数据，出具研究报告，为产品研发提供数据分析及建议； Ÿ 熟悉FDA/EMA/NMPA冻干制剂相关指导原则及GMP规范； 专业知识及技能要求 Ÿ 丰富的冻干科学知识，丰富的蛋白质物理学和化学知识 Ÿ 深入了解前沿冻干相关物理学/化学分析表征方法 Ÿ 以解决问题为导向，具备良好的人际沟通协调能力，具有较高抗压能力； Ÿ 工作积极主动、具有出色的团队工作能力，较强的分析和处理问题的能力； Ÿ 有较好的英语交流能力，英语书写能力； Ÿ 遵守公司法规要求； Ÿ 具备传热传质及热力学相关理论知识、数学建模、数值计算、仿真（COMSOL、ANSYS等）、编程代码能力（Python、C++、MATLAB等）的候选人优先