药明生物
上游生产负责人
RESPONSIBILITIES
岗位职责
1 管理20人以上上游生产及技术团队，负责团队梯队搭建并协助团队成员在技术和工作方面的发展 2 负责领导团队按照cGMP标准进行放大生产活动。负责微生物培养平台、细胞培养生产平台多条生产线/多个项目的生产活动，确保生产活动符合cGMP要求 3 负责与工艺开发团队和CMC团队合作，进行内外部技术转移和风险评估（主导与客户、公司其他部门、部门内部的沟通协调工作）；领导或配合工艺开发团队调查和解决生产过程中的技术问题 4 负责起草或审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ 5 指导偏差调查，领导调查工作，执行CAPA，审查和批准调查报告、变更控制记录和CAPA计划 6 确保最新的cGMP培训，确保团队成员（包括自己）有资格履行自己的cGMP职责 7 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV ) 8 管理团队日常运营及其他事务，包括但不限于精益运营/预算管理/客户接待等
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