质量体系QA

作为质量体系关键流程的责任人之一，负责质量体系文件的策划、制定、修订与维护，确保文件系统完整、合规并可执行； 负责偏差、变更、CAPA、产品投诉、产品召回等核心质量管理流程的全生命周期管理，对调查深度、根本原因分析及纠正预防措施的有效性进行质量把关； 结合监测数据和实际运行情况，主动识别质量体系中的潜在风险和管理薄弱点，推动跨部门沟通与改进措施落地； 语言要求 通过大学英语六级考试 熟练的英语读写能力

本科及以上学历，药学、生物技术、制药工程、化学或相关专业； 具备7年及以上药品/生物制品质量体系相关工作经验，对GMP质量体系有系统性理解； 熟悉并有实际经验覆盖以下多项流程：偏差管理、变更管理、CAPA、产品投诉、产品召回； 能够基于事实和数据进行问题分析，具备独立判断能力和风险导向思维； 具备良好的跨部门沟通与协调能力，能够推动问题解决和流程优化； 有成功应对官方或客户审计、Inspection支持经验者优先