药明生物
上游生产FL（微生物发酵）
RESPONSIBILITIES
岗位职责
1 USP工艺技术转移接受方FS，主导负责项目与客户（国内外）、公司其他部门、部门内部的沟通协调工作 2 负责领导团队按照cGMP标准进行放大生产活动，确保生产活动符合cGMP要求 3 负责或参与撰写或审核GMP生产报告及其他相关文件 4 负责起草或审阅GMP相关文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ 5 启动偏差调查，领导调查工作，执行CAPA，审查和批准调查报告、变更控制记录和CAPA计划 6 定期检查生产设备和设施的维护，必要时与工程或其他部门协作，确保生产活动的顺利进行 7 确保最新的cGMP培训，确保团队成员有资格履行自己的cGMP职责，包括自己 8 参与内部的管理，例如培训、制度、生产流程建设等 9 主导负责项目的工艺验证（ PPQ ）和商业化生产阶段的持续工艺确认（ CPV ) 10 完成上级交代的其他相关任务
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