贴签包装&DP QA

负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量； 在确保合规的基础上，协助部门优化流程，预防或降低问题的发生； 参与DP贴签包装生产相关的偏差、计算机化系统、投诉等的调查和处理，参与变更的审核和评估，评估对产品质量的影响、评估 CAPA 制定的有效性确认。 审核DP贴签包装相关的风险评估报告，识别潜在的质量风险。 负责DP贴签包装生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等 参与DP贴签包装生产现场检查、生产批记录的审核，以及生产设备的电子数据审核 审核DP贴签包装生产和质量管理相关文件，包括SOP，FORM,TRA,SRD,OJT等。 审核研究/确认/验证方案和验证报告等文件，包括设备验证、清洁确认、工艺验证等； 审核 DP贴签包装 技术转移相关文件审批、制剂生产相关文件审核，包括 NPI、PFD、SOP、MBR等； 负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求； 负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作； 作为放行QA，汇总放行需求的基础信息，出具产品放行审核记录； 参与审计准备以及审计支持，准备和应对公司的内外部审计； 完成上级安排的临时工作，并确保符合完成工作前具有相应工作资质

Requirement

1. 01

   具备医药或相关专业本科以上教育背景

2. 02

   具有两年或以上的制药企业无菌制剂工作经验 ，至少有QA 2年以上的经验

3. 03

   商业化贴签包装经验为优先考虑项

4. 04

   生物制药和无菌生产等相关 GMP 知识；熟悉 GMP 法规知识

5. 05

   必须英文交流能力，听说读写

6. 06

   敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作

7. 07

   善于发现问题，并具备学习热情；支持WBS，做持续精益改善工作