药明生物
DS现场QA
岗位职责
Job Responsibility
负责药品生产的全过程的质量监督，保证所制定的各项操作规程符合GMP要求并贯彻执行，以保证药品产品质量；
在确保合规的基础上，协助业务部门优化流程，预防或降低问题的发生；
负责DS/DP生产、工程、验证以及DI 相关文件的审批,包括但不限SOP，验证报告，PFD，主批生产记录（MBR)和批生产记录（BPR)等
负责生产区域的日常以及周期巡检，保证生产区域的记录（包括Logbook, BPR等文件）、生产现场、工艺操作符合GMP及SOP要求；
负责主生产记录以及批生产记录的审核及签批，确保实际生产工艺符合工艺流程和技术转移方案的要求；
负责对电子数据进行批放行前审核或周期性审核，并对数据审核过程中出现的异常跟进和评估；
负责生产区域功能间的清理和清场的检查和放行。负责生产车间设备的放行工作；
参与生产相关的变更、偏差的审核工作，保证偏差的及时启动和变更及时启动和关闭；负责偏差CAPA 有效性检查；
参与公司内外部审计，回复客户和官方审计，并追踪改正措施的执行情况；
负责新产品引入、风险评估、技术转移的文件审核；
负责生产部门相关SOP 文件的审核；
参与培养基模拟罐装监控，及相关验证方案验证报告的审核。
负责细胞库引入，风险评估，技术转移的文件审核；
作为放行QA，汇总放行需求的基础信息，出具产品放行审核记录。
参与其它与质量有关的活动，如需要
任职要求
Requirement
具备医药或相关专业本科以上教育背景；
2年以上QA或DS工作经验，熟悉上下游工艺；
熟悉GMP/CGMP/欧盟GMP等法规;
良好的协调沟通能力, 英语读写能力良好;
敏锐的观察力，敢于挑战，敢于进取，能够高效的完成所安排的工作.
良好的沟通协调能力；
熟悉使用自动化工具，运用AI辅助解决日常问题
必须英文交流能力，听说读写
熟悉DS&CB生产过程及相关法规要求
善于发现问题，并具备学习热情
支持WBS，做持续精益改善工作
信息来自企业官方招聘渠道
OfferSeek 对公开岗位信息进行聚合、去重和结构化整理，最终申请以企业官方页面为准。